La sicurezza e l’efficacia di Donanemab, un farmaco per l’Alzheimer recentemente approvato dalla FDA, sono state messe in discussione da un’inchiesta condotta dalle giornaliste Jeanne Lenzer e Shannon Brownlee e pubblicata su BMJ. Le giornaliste hanno analizzato l’effettiva efficacia del farmaco, il numero di decessi tra i pazienti e i legami finanziari tra i membri del comitato consultivo “indipendente” e i produttori del farmaco. Donanemab, sviluppato da Eli Lilly, fa parte di una nuova classe di farmaci anti-amiloide che mirano alla beta amiloide, considerata responsabile dell’Alzheimer.
Nel gennaio 2023, la FDA aveva inizialmente negato l’approvazione per dati insufficienti e preoccupazioni sulla sicurezza a lungo termine. L’agenzia aveva evidenziato un tasso elevato di interruzione del trattamento per eventi avversi, principalmente emorragie e gonfiori cerebrali. Eli Lilly ha segnalato tre decessi tra i pazienti in trattamento e un’analisi esterna ha trovato ulteriori decessi. Steven Goodman, esperto di studi clinici, ha sottolineato la mancanza di dati sui pazienti che hanno smesso il trattamento per effetti collaterali, definendo questo un serio difetto di progettazione.
L’inchiesta ha rivelato anche che sette degli otto medici che hanno valutato il farmaco hanno ricevuto compensi dalle aziende farmaceutiche. Tre di questi avevano legami finanziari con Eli Lilly, e altri avevano associazioni con Roche o possedevano brevetti su anticorpi amiloidi. Attraverso il database OpenPayments, è emerso che questi medici hanno ricevuto cifre significative per consulenze e sovvenzioni per la ricerca dal 2017 al 2023, con importi fino a 10,5 milioni di dollari. La FDA non ha commentato riguardo ai conflitti di interesse.
Lenzer e Brownlee hanno anche notato che l’esito principale degli studi su Donanemab è stato cambiato durante la sperimentazione, passando da una scala di valutazione ampiamente accettata a una sviluppata da Lilly. Sebbene non vi fosse una differenza clinica significativa tra Donanemab e placebo, Lilly ha affermato che il farmaco avrebbe rallentato la progressione dell’Alzheimer del 22%, un’affermazione contestata da esperti come Alberto J. Espay, che l’ha definita fuorviante, enfatizzando come la differenza relativa possa oscurare quelle assolute, che sono minime.
